医疗器械的 DHF、DMR 和 DHR 是质量管理体系（QMS）中的核心文件，贯穿产品全生命周期，
确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。
一、三大文件的定义与法规依据
缩写全称法规依据（以 FDA 为例）核心目的DHFDesign History File21 CFR Part 820.30（设计控制）记录产品设计开发全过程DMRDevice Master Record21 CFR Part 820.181定义产品生产的所有规范要求DHRDevice History Record21 CFR Part 820.184记录单个产品的实际生产历史
二、DHF（设计历史文件）
1. 核心内容
设计输入：用户需求、临床需求、法规要求（如 ISO 13485、IEC 60601）。
设计输出：产品规格书、图纸、BOM（物料清单）、软件代码、风险分析（ISO 14971）。
验证与确认：测试报告（如性能测试、生物相容性测试）、临床评价报告。
设计评审：各阶段评审记录（如设计冻结评审、设计转移评审）。
变更记录：设计变更请求（ECR）及批准记录。
2. 作用
可追溯性：证明设计过程符合法规要求，确保设计到生产的无缝衔接。
风险管理：通过风险分析文件（如FMEA）关联设计缺陷与风险控制措施。
审计证据：FDA或公告机构（如CE认证）审核时必查内容。
三、DMR（主设备记录）
1. 核心内容
生产规范：工艺流程图、作业指导书（SOP）、关键工艺参数（CPP）。
物料要求：批准的供应商清单（AVL）、物料规格（如原材料、包装材料）。
质量规范：检验标准（IQC/IPQC/OQC）、可接受标准（AQL）。
设备与工具：生产设备清单、校准记录、模具编号。
标签与说明书：标签内容模板、使用说明书、UDI（唯一器械标识）。
2. 作用
生产依据：制造部门必须严格按照DMR执行，确保产品一致性。
变更控制：任何DMR修改需通过变更控制程序（如ECN）。
法规符合性：DMR缺失或错误可能导致FDA警告信或产品召回
四、DHR（设备历史记录）
1. 核心内容
生产批次信息：生产日期、批次号、序列号、生产数量。
物料追溯：实际使用的物料批号、供应商信息。
过程记录：关键工序操作记录（如灭菌参数、焊接温度）、检验结果（如尺寸检测、功能测试）。
异常处理：偏差报告（如不合格品处理）、返工记录。
放行签名：质量放行人签字及放行日期。
2. 作用
单件追溯：支持产品召回或不良事件调查，精准定位问题批次。
合规证明：证明每件产品均按DMR生产，符合GMP要求。
数据完整性：电子化DHR（如MES系统）需符合21 CFR Part 11（电子记录要求）
五、三大文件的关联与差异
维度DHFDMRDHR阶段设计开发阶段生产准备阶段实际生产阶段内容设计过程记录生产规范文件单件生产记录动态性设计冻结后基本固定随工艺改进更新每批次生产后独立生成用户研发、质量团队生产、采购、质量团队生产、质量、售后团队关系DMR的输入来源基于DHF生成，指导DHR执行依据DMR生成，反映实际生产
六、实际应用中的关键点
1. DHF到DMR的转移
设计转移时需确保DHF中的输出（如BOM、图纸）完整转化为DMR。
验证DMR的可执行性（如试生产批记录）
2. DHR的完整性
必须记录所有关键工序（如无菌屏障系统密封参数）。
电子签名需符合审计追踪（Audit Trail）要求。
3. 变更管理
设计变更（DHF）可能触发DMR更新，进而影响DHR记录方式。
七、常见问题与风险
DHF缺失：设计过程不可追溯，导致注册审评失败。
DMR与DHR脱节：实际生产偏离DMR（如未按工艺参数操作），引发合规风险。
DHR造假：篡改生产记录可能导致FDA 483观察项或产品禁令。
总结
DHF、DMR、DHR构成了医疗器械从设计到生产的“数据链条”，是质量管理体系的核心支柱。DHF确保设计合规，DMR确保生产规范，DHR确保过程可追溯，三者缺一不可。
